دکوتان
دکوتان

نام ژنریک

Isotretinoin

شکل دارویی

اشكال دارويي:


Capsule: 10, 20mg


Gel: 0.05%

موارد مصرف

موارد و مقدار مصرف


الف) آکنه شديد ندولي سرسخت مقاوم به درمان.


بزرگسالان و نوجوانان: از راه خوراکي، مقدار mg/Kg/day 2-0.5 در دو مقدار منقسم به مدت 20-15 هفته مصرف مي شود. براي جذب بهتر با غذا تجويز شود.


ب) اختلال کراتينيزاسيون مقاوم به درمان مرسوم، جلوگيري از سرطان پوست.


بزرگسالان: مقدار مصرف بر حسب بيماري و شدت اختلال متفاوت است؛ مقادير تا mg/Kg/day 4-2 مصرف شده است. مطالب مقالات جديد در اين رابطه ملاحظه شود.


پ) سرطان سلول اسکواموس سر و گردن.


بزرگسالان: مقدار mg/m2 100-50 مصرف مي شود.

موارد منع مصرف

موارد منع مصرف و احتياط


موارد منع مصرف: حساسيت به دارو يا هر يک از اجزاء فرمولاسيون، حساسيت به پارابنها، ويتامين A، يا ديگر رتينوئيدها، بارداري.


موارد احتياط: دارو باعث اختلال شنوايي مي شود که گاهي موارد بعد از قطع آن نيز ادامه دارد. در صورت بروز اختلال شنوايي و وزوز در گوش مصرف دارو را قطع کنيد.


دارو باعث کاهش دانسيته استخوان مي شود. استئوپروز، استئوپني و شکستگي به دنبال مصرف گزارش شده است. در بيماراني که از لحاظ ژنتيکي مستعد اختلالات استخواني اند يا داروهايي مصرف مي کنند که باعث اين حالات مي شود با احتياط مصرف شود.


هايپراستوز و زود بسته شدن اپيفيز استخوان به دنبال مصرف دارو گزارش شده است.


مواردي از بيماريهاي التهابي روده با مصرف دارو رخ داده، در صورت بروز دردهاي شکمي، خونريزي رکتال و اسهال شديد مصرف دارو را قطع کنيد.


اختلالات بينايي، کدر شدن قرنيه و کاهش ديد شب، از جمله عوارض چشمي دارو است.


رتينوئيدها باعث عارضه سودوتومور سربري (افزايش خوش خيم فشار داخل مغز) بخصوص در کودکان مي شوند. مصرف همزمان داروهاي ديگر (مانند تتراسيکلين ها) اين خطر را افزايش مي دهد. علائم اوليه شامل ادم پاپي، سردرد، تهوع، استفراغ و اختلالات بينايي مي باشد. در صورت بروز ادم پاپي مصرف دارو را قطع کنيد.


دارو مي تواند باعث افسردگي، سايکوز، رفتارهاي تهاجمي و تغييرات خلقي شود. موارد نادري از افکار خودکشي و خودکشي حين مصرف گزارش شده است. بيماران بايد بدقت از نظر علائم افسردگي و افکار خودکشي بررسي شوند. در اين موارد قطع دارو به تنهايي کافي نيست و بايد بررسي هاي بيشتر صورت گيرد. در بيماران با سابقه اختلالات روانپزشکي با احتياط مصرف شود.


در بيماران ديابتي باعث اختلال در قند خون مي شود لذا با احتياط به کار رود.


در بيمارني که تري گليسريد بالا دارند با احتياط به کار رود. به ندرت مواردي از پانکراتيت حاد گزارش شده است. در صورت بروز هايپرتري گليسريدمي شديد و علائم پانکراتيت مصرف دارو را قطع کنيد.


مصرف همزمان با تتراسيکلين ها خطر سودوتومور سربري (افزايش خوش خيم داخل مغز) را افزايش مي دهد، لذا همزمان با هم نبايد به کار روند.


ايمني و اثربخشي دارو در کودکان زير 12 سال اثبات نشده است.


بيماران بهتر است حين درمان و يک ماه بعد از خاتمه آن از اهداء خون خودداري کنند. چون ممکن است خون اهدايي براي يک فرد باردار استفاده شود.


به دليل اثرات احتمالي تراتوژنيک دارو تمام بيماران (زن و مرد) و کساني که به نوعي مسئوليت تجويز دارو را دارند، بايد از خطرات آن آگاه بوده و تحت شرايطي (تشکيل پرونده و فرم رضايت) دارو تجويز شود. در خانمهاي باردار يا کساني که احتمال باردار شدن آنها حين درمان وجود دارد، دارو را تجويز نکنيد. بيماران حتماً بايد از دو روش ضدبارداري حين درمان استفاده کنند.


بهتر است بعد از دو بار نتيجه منفي تست بارداري درمان شروع شود. روش مؤثر پيشگيري از بارداري بايد از يک ماه قبل تا يک ماه بعد از خاتمه درمان استفاده شود. تجويز نسخه بايد براي دوره هاي يک ماهه باشد و تست بارداري هر ماه تکرار شود.

عوارض جانبی دارو

عوارض جانبي


اعصاب مرکزي: سردرد، خستگي، تومور کاذب مغزي (زيادي فشار خون خوش خيم درون جمجمه)، افسردگي، سايکوز، افکار خودکشي، خودکشي.


پوست: شيلوزيس، بثورات پوستي، خشکي پوست، پوسته پوسته شدن پوست صورت، پوسته پوسته شدن کف دست و انگشتان پا، عفونت پوستي، حساسيت به نور، التهاب و پوسته پوسته شدن لبها، خارش، شکنندگي.


چشم، گوش، حلق و بيني: التهاب ملتحمه، رسوب بر روي قرنيه، خشکي چشم، اختلالات بينايي، خون دماغ، خشکي بيني.


دستگاه گوارش: نشانه هاي غير اختصاصي گوارشي، خونريزي و التهاب لثه، تهوع، استفراغ، بي اشتهايي، خشکي دهان، درد شکم، پانکراتيت حاد، بيماري التهابي روده.


خون: کم خوني، افزايش تعداد پلاکتها.


كبد: افزايش غلظت AST، ALT و آلکالين فسفاتاز.


ساير عوارض: زيادي تري گليسريد خون، درد عضلاني - اسكلتي (استخواني شدن بيش از حد اسکلتي)، خشکي غشاهاي مخاطي، پتشي، شکننده شدن ناخن، نازک شدن مو، زيادي قند خون، کلسيفيکاسيون تاندونها، کاهش دانسيته استخوان، زود بسته شدن اپي فيز استخوانها، رابدوميوليز.


مسموميت و درمان


تظاهرات باليني مصرف بيش از حد دارو نادر هستند و عبارتند از عوارض جانبي شدت يافته.

موارد قابل توجه

-

تداخل دارویی

تداخل دارويي


در صورت مصرف همزمان با صابونها و پاک کنندههاي طبي، داروهاي پوسته ساز (مانند بنزوئيل پراکسيد و رزورسينول)، و فرآورده هاي حاوي الکل اثر خشک کننده تجمعي خواهد داشت.


مصرف همزمان با فرآورده هاي ويتامين A ممکن است اثر سمّي تجمعي داشته باشد.


تتراسيکلين‌ها ممکن است خطر بروز تومور کاذب مغزي را افزايش دهند.


قرصهاي جلوگيري از بارداري حاوي پروژسترون (بدون استروژن) روش مؤثري براي پيشگيري از بارداري حين مصرف اين دارو نيستند، از روشهاي ديگر (يا اضافي) استفاده شود.


مصرف همزمان با فني توئين ريسک استئومالاسي ناشي از دارو را افزايش مي دهد.


مصرف همزمان فرآورده هاي حاوي ويتامين A اثرات توکسيک دارو را تشديد مي کند. همزمان با هم استفاده نکنيد.

مکانیزم اثر

تداخل دارويي


در صورت مصرف همزمان با صابونها و پاک کنندههاي طبي، داروهاي پوسته ساز (مانند بنزوئيل پراکسيد و رزورسينول)، و فرآورده هاي حاوي الکل اثر خشک کننده تجمعي خواهد داشت.


مصرف همزمان با فرآورده هاي ويتامين A ممکن است اثر سمّي تجمعي داشته باشد.


تتراسيکلين‌ها ممکن است خطر بروز تومور کاذب مغزي را افزايش دهند.


قرصهاي جلوگيري از بارداري حاوي پروژسترون (بدون استروژن) روش مؤثري براي پيشگيري از بارداري حين مصرف اين دارو نيستند، از روشهاي ديگر (يا اضافي) استفاده شود.


مصرف همزمان با فني توئين ريسک استئومالاسي ناشي از دارو را افزايش مي دهد.


مصرف همزمان فرآورده هاي حاوي ويتامين A اثرات توکسيک دارو را تشديد مي کند. همزمان با هم استفاده نکنيد.

فارماكوكینتیك

فارماكوكينتيك


جذب: از دستگاه گوارش به سرعت جذب مي شود. اوج غلظت طي سه ساعت و اوج غلظت متابوليت 4- اکسو - ايزوترتينوئين آن طي 20-6 ساعت حاصل مي شود. حدود درماني اين دارو مشخص نشده است.


پخش: به طور گسترده انتشار مي يابد. در حيوانات، در اکثر اعضا يافت شده و از جفت عبور مي کند. در انسانها، ميزان عبور از جفت و ترشح آن در شير مشخص نيست. 9/99 درصد به پروتئين و عمدتاً به آلبومين پيوند مي يابد.


متابوليسم: در کبد و احتمالاً در ديواره روده متابوليزه مي شود. متابوليت عمده آن 4- اکسو - ايزوترتينوئين است. ترتينوئين و 4- اکسو - ترتينوئين در خون و ادرار نيز يافت مي شود.


دفع: روند دفع آن کاملاً مشخص نيست، هر چند معلوم شده مسيرهاي کليوي و صفراوي مورد استفاده قرار مي گيرند.

نکات

نکات قابل توصيه به بيمار


1- جويدن آدامس ممکن است خشکي دهان را برطرف کند.


2- در مرحله اول درمان ممکن است وضع آکنه بدتر شود. در صورت تحريک شديد پوست به پزشک اطلاع دهيد.


3- از دادن خون يا باردار شدن طي درمان با اين دارو و 30 روز بعد از قطع مصرف دارو خودداري کنيد.


4- از آنجا که دارو باعث کاهش ديد چشم در شب مي‌شود به هنگام رانندگي در شب بايد احتياط کنيد.


5- از خرد کردن کپسول خودداري کنيد.


6- از مصرف ويتامينهاي مکمل حاوي ويتامين A طي مصرف اين دارو خودداري کنيد.


7- دارو ممکن است موجب حساسيت به نور شود. به مدت طولاني زير نور آفتاب يا چراغ نمانيد.


8- مصرف الکل به دليل افزايش تري گليسريد بهتر است قطع شود.


نکات قابل توصيه براي بيماران زن


1- ايزوترتينوئين يک تراتوژن قوي است و نبايد در خانمهايي که قصد بارداري يا امکان باردار شدن طي مصرف آن را دارند، تجويز شود. به
بيمار يا اطرافيان او در مورد عوارض شديد جنيني اين دارو، به طور کامل اطلاعات داده شود. پس از شروع درمان از بيمار رضايت نامه گرفته شود.


2- استفاده از روشهاي مطمئن جلوگيري از بارداري در خانمهايي که به لحاظ جنسي فعال هستند توصيه اکيد شده است.


3- پيش از شروع درمان، بايد از باردار نبودن بيمار با انجام آزمون خوني بارداري اطمينان يافت.


4- وضعيت بيمار هر ماه پيگيري شود. در هر نوبت نبايد دارو را براي بيش از 6 هفته تجويز کرد. آزمون بارداري هر ماه تکرار شود.


مصرف در کودکان: ايمني و اثر بخشي در کودکان زير 12 سال اثبات نشده است.


مصرف در شيردهي: ترشح اين دارو در شير مشخص نيست. شيردهي در دوران مصرف اين دارو توصيه نمي شود.

سایر اطلاعات

طبقه بندي فارماكولوژيك: مشتق رتينوييك اسيد.


طبقه‌ بندي درماني: ضد آکنه، تثبيت کننده کراتينيزاسيون.


طبقه‌ بندي مصرف در بارداري: رده X


نام‌هاي تجاري: A-Cnotren , Decutan, Isotret Hexal,Oratane


ملاحظات اختصاصي


درمان معمولاً 20-15 هفته طول مي کشد و دوره دوم درمان حداقل 8 هفته پس از قطع مصرف دارو شروع مي شود.


عدسي هاي تماسي طي درمان ممکن است سبب بروز ناراحتي شوند؛ مصرف اشکهاي مصنوعي توصيه مي شود.


براي جلوگيري از ناراحتي گوارشي دارو با غذا و يا بلافاصله بعد از غذا و همراه يک ليوان آب مصرف شود.


مشکلات بينايي به دقت پيگيري شود.


به دليل بروز استئوپروز و ساير مشکلات استخواني حين درمان از دوز و مدت توصيه شده تجاوز نکنيد.


اثر بر آزمايشهاي تشخيصي


دارو باعث افزايش کراتين کيناز، AST، ALT، آلکالين فسفاتاز، تري گليسريد، HDL و کلسترول شده، سطح هموگلوبين و هماتوکريت کاهش مي يابد. تعداد پلاکتها ممکن است افزايش يابد. سرعت سديمانتاسيون گلبولهاي قرمز افزايش مي يابد.

جهت یافتن اطلاعات تخصصی این دارو یکی از موارد ذیل را انتخاب نمایید

توزیع کنندگان این دارو
شرکت های تولید کننده یا وارد کننده دارو

دارونـــما
نوآوری برای سلامت

طراحی و اجرا M.Ramezani
ارتباط با ما Info@darunama.com